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HPST, ISO 15189 exigée pour les laboratoires

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Le 3 Juin dernier, le Sénat a adopté les dispositions du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) sur les mesures réformant les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires d’analyse de biologie médicale (LABM).

Plus particulièrement celles de l’article 20 qui visent à “Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires” (publics et privés).

ISO 9001

Aujourd’hui, quel que soit leur domaine, la plupart des organisations qui souhaitent organiser le suivi de la qualité de leurs prestations ou produits, mettent en oeuvre un système de management de la qualité (SMQ) tel que défini dans la norme ISO 9001.

Cette norme se base sur deux principes fondamentaux : la satisfaction des besoins des clients (patients dans notre contexte) et l’amélioration continue. Cette dernière étant guidée par des mesures et des contrôles réguliers (audits internes et externes).

GBEA et accréditation

Depuis une dizaine d’années le contrôle qualité des laboratoires repose sur des déclarations “de bonne foi” confirmant l’application effective du guide de bonne exécution des analyses (GBEA, actuellement en version 2) et sur de très rares contrôles externes (AFSSAPS principalement).

Si la mise en place d’un SMQ selon l’ISO 9001 procède généralement d’une démarche volontaire même si la norme reste largement reconnue et donc souvent plébiscitée. C’est la certification du SMQ qui, in fine, permet d’apporter la confiance aux parties prenantes (clients, fournisseurs, patients…).

Pour les LABM et jusqu’à lors, la loi impose de respecter le GBEA. Depuis 2002 l’association Bio Qualité (créée par trois syndicats de biologistes libéraux) assure l’accompagnement des laboratoires visant une attestation de qualification à la démarche “Bio Qualité” (respect des exigences du GBEA et mise en place d’une démarche qualité globale).

La démarche Bio Qualité facilite par ailleurs l’obtention de la reconnaissance ultime : l’accréditation délivrée par le comité français d’accréditation (COFRAC)

Il s’agit de valider la compétence technique du laboratoire (accréditation) et non la conformité de ses services aux exigences d’une norme (certification). Le laboratoire réalise en effet des analyses biologiques et fourni des rapports qui, à l’instar des essais, ne peuvent pas subir de contrôle par une tierce partie.

Pour autant, et contrairement aux normes ISO 900x, le GBEA colle au plus près du métier des biologistes, mais reste un texte réglementaire franco-français adossé à un référentiel d’accréditation “générique” (ISO 17025).

C’est dans ce contexte “vieillissant”, que le législateur a souhaité que l’accréditation s’effectue désormais selon un référentiel mieux adapté et reconnu.

ISO 15189:2007

“Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence”

Ces futures accréditations obligatoires seront basées sur des exigences spécifiques pour des laboratoires de biologie médicale telles que décrites dans la norme internationale (aussi NF EN) ISO 15189 (publiée en 2003 et révisée en 2007).

NB : Les analyses d’anatomie et cytologie pathologiques n’étant pas définies (en France) comme des analyses de biologies médicales car relevant de médecins spécialistes (CSP L6211-1), cette activité sera encore évaluée selon l’ISO 17025.

La norme ISO 15189 comprend deux grandes parties :

La première est calquée sur l’ISO 9001, et décrit le système qualité à mettre en oeuvre : politique, responsabilités, gestion des évaluations et des non conformités, traçabilité.

La seconde décrit les exigences techniques : locaux, personnel, équipements et réactifs, exécution des analyses biologiques par phase (préanalytique, analytique et postanalytique), contrôle interne et évaluation externe.

Des fluides sur la planche

Quelques gros LABM ont déjà franchi le pas vers l’ISO 15189 (notamment ceux déjà certifiés ISO 9001), mais tout reste à faire pour ceux de moindre envergure.

Il découlera une potentielle réduction des coûts de non-qualité de cette nécessaire conformité à la réglementation. Mais il n’est pas certain que tous les laboratoires puissent supporter les coûts non négligeables de maintient opérationnel d’un tel dispositif.

One Commentaire to “HPST, ISO 15189 exigée pour les laboratoires”
  1. M. GERARD

    la majorité des couts à engager pour une accréditation est déjà imposé si le laboratoire respecte à la lettre le GBEA. un laboratoire conforme à la réglementation (qui applique le GBEA) n'a donc que les frais de démarche auprès du COFRAC à ajouter (instruction du dossier et frais d'audit).

    encore faut-il avoir mis en place le GBEA…